一分钟看懂医疗器械产品注册证编号

医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码,对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度。

 医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度。

一、医疗器械注册证编号含义

①指注册审批部门所在地的简称,其中:“鄂”代表为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批的,目前全国各省局只有审批境内第二类医疗器械的权限。“国”代表国家食品药品监督总局审批的,目前境内第三类医疗器械、进口第二类 / 第三类医疗器械等均由总局审批。②是指产品产地,其中:“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。“进”代表进口的医疗器械。“许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。③是指首次注册年份。④是指产品类别管理号,其中:“2”代表第二类医疗器械。“3”代表第三类医疗器械 ⑤是指产品国标分类编码后两位数字。⑥首次注册流水号,四位数字。

二、医疗器械注册证编号举例

示例二

图中为氧大夫电动吸鼻器,注册证编号:

①指注册审批部门所在地的简称 “湘”代表注册证为湖南省局审批的 ②是指产品产地 “准”代表境内内资企业生产的医疗器械。③是指首次注册年份为 2020 年。④是指产品类别管理号 “2”代表第二类医疗器械 ⑤是指产品国标分类编码后两位数字。“14”为注输、护理和防护器械 ⑥首次注册流水号为 1675
最后更新于 2024年7月14日
使用 Hugo 构建
主题 Stack,作者 Jimmy